Saviez-vous que 50% des échecs des études cliniques en phase III sont dus à l’effet Placebo ? Cette caractéristique, propre à chaque individu, entraîne en effet chaque année d’énormes coûts, retards, voire même l’arrêt du développement de certains médicaments. Pour la première fois dans l’histoire, une startup belge - dénommée Tools 4 Patient - a réussi à développer une technologie scientifiquement prouvée qui permet de prédire l'effet placebo dans les études cliniques. Son nom : Placebell©™.
“C'est une véritable percée pour les essais cliniques. Depuis des décennies, l'effet placebo a fait l'objet de multiples études et sa prédiction est considérée comme le Saint Graal. Grâce à notre produit Placebell(c)(™), nous avons maintenant prouvé la prédiction de la réponse au placebo dans des essais cliniques externes randomisés”, déclare Dominique Demolle, CEO de Tools4Patient.
Après avoir prouvé la capacité de Placebell©™ à prédire avec précision l’effet placebo en cas de douleur neuropathique, la prédiction vient aujourd’hui également d’être prouvée dans une étude clinique randomisée pour l’arthrose, en partenariat avec une société biotechnologique américaine. “Notre solution est encore plus puissante que prévu! Dans les semaines et mois à venir, de nouveaux succès dans d’autres domaines thérapeutiques vont encore être prouvés scientifiquement, dans des études randomisées menées avec des partenaires externes. Les résultats et les publications suivront à un rythme soutenu en 2021 !”, ajoute Dominique Demolle.
Réduire jusqu’à 30% la variabilité des données des essais cliniques
La méthodologie, le mode de calcul et les résultats de Placebell©™ respectent les directives réglementaires de la FDA (régulateur aux Etats-Unis) et de l’EMEA (régulateur européen). Mais comment fonctionne Placebell©™? La première étape consiste à évaluer la psychologie du patient. Le patient remplit un questionnaire - une seule fois - pendant l’étude clinique. Cela permet de mesurer ses traits de personnalité, ses attentes et d’autres facteurs. La réponse Placebo est ensuite calculée en utilisant ces informations liées à d’autres caractéristiques du patient, via un « machine learning-based model ». Une variable indépendante (covariable) est alors ajoutée à l'analyse statistique de l’étude et peut être utilisée pour en réduire la variance et augmenter la puissance de l’étude.
Les résultats obtenus sont impressionnants, puisque Placebell©™ permet d’augmenter de 14% la puissance de l’étude et de réduire jusqu’à 30% la variabilité des données. Cela signifie que l’étude réalisée avec Placebell©™ permet d’obtenir les mêmes résultats qu’une étude menée avec 30% de patients supplémentaires !
“Les résultats nous ont permis de clarifier nos données et de tirer des conclusions fiables de notre étude clinique. Trois adjectifs décrivent notre collaboration avec T4P: efficace, rigoureuse et professionnelle” confirme un partenaire de Tools4Patient.
Un portefeuille de produits et des plans d’expansion ambitieux
En plus de prouver l’efficacité de Placebell©™ dans de nouvelles indications thérapeutiques, T4P développe des outils de prédiction d’autres aspects qui affectent la fiabilité des données et compromettent leur interprétation dans les études cliniques. Citons par exemple la variabilité entre différents sites cliniques, la variabilité géographique, l’abandon de certains participants ou le non-respect des consignes durant l’essai. L’équipe développe également COV-IQ, un outil qui mesure l’impact de la pandémie du COVID-19 sur les essais cliniques. Pour la plupart des outils, la preuve de concept est établie et la validation est en cours. La commercialisation de Placebell©™ commence cette année, sous l’impulsion de nombreux partenaires dont l’un avec une des société du top 5 de la secteur pharmaceutique et d’autres avec les leaders de la recherche à façon (Contract Research Organisations) du secteur. Une augmentation de capital en 2021 permettra de financer les projets d’expansion, et notamment la création d’une filiale aux Etats-Unis.
Une perle belge en biotechnologie
Cette ‘success story’ est née d’une idée originale d’anciens collègues d’une société pharmaceutique, désireux d’éliminer la cause principale qui empêche certains médicaments d’arriver sur le marché. Ils ont construit une équipe de plus de 20 personnes, spécialistes en développement de médicaments, en modèles mathématiques et en affaires réglementaires. Ils ont reçu l’appui de leaders d’opinion du monde pharmaceutique et médical, ainsi que de centres de recherche renommés (Inserm, University of Sydney, ULiège, Chicago Rush Institute…). La société a été financée par des investisseurs privés, rejoints en 2018 par Sambrinvest et Innovation Fund.
La presse en parle
À propos de Tools4Patient
Tools4Patient vise à accélérer l'accès à de nouvelles thérapies qui améliorent la vie des patients, grâce à un ensemble d'outils couvrant la chaîne de valeur de la recherche clinique, du recrutement à l'interprétation des données. Notre contribution se concentre sur la réponse individuelle et spécifique du patient à une thérapie en développement clinique, dont nous facilitons la compréhension et l’analyse. Notre première technologie est Placebell©™, qui caractérise la réponse placebo des patients.
Plus d’information sur www.tools4patient.com
Tools4Patient est une entreprise soutenue par FCR2020, le fonds d’investissement cofinancé par le Fonds européen de développement régional et la Région wallonne